A gyógynövény-alapú gyógyszerek gyártása és minőségbiztosítása

A gyógynövények gyógyászati célú felhasználása esetén a feldolgozás, gyártás az általános gyógyszergyártási előírásoknak megfelelően történik, mivel a fitofarmakonokkal szemben ugyanolyan minőségi elvárások érvényesek, mint a szintetikus gyógyszerek esetében.

A laboratóriumi minőségellenőrző vizsgálatokra a gyógynövények begyűjtése után, a megfelelően előkészített drogok előállítását követően kerül sor.

Bármilyen gyógynövény vagy gyógynövény alapú készítmény előállítása során érvényesíteni kell a GMP (Good Manufacturing Practice) követelményeit a minőség garantálása érdekében. Ezek:

  • hatóanyag(ok) standardizálása (összes hatóanyag vagy egyes hatóanyagok mennyiségi megadása),
  • szerves oldószerek (kivonószerek) maradványa nem vagy csak a megengedett szint alatt lehet benne,
  • nehézfém vagy peszticid maradvány nem lehet benne,
  • mikrobiológiailag megfelelő tisztaságúnak kell lennie (stabilitás!),
  • csomagolóanyag minősége, a csomagolás módja az előírt követelményeknek megfelelő legyen.

 

A laboratóriumi vizsgálatok során a GLP (Good Laboratory Practice = Jó Laboratóriumi Gyakorlat) minőségbiztosítási rendszert alkalmazzák.

 

Az élelmiszerek biztonságos gyártásának nemzetközileg elismert leghatékonyabb eszköze a HACCP rendszer (Hazard Analysis Critical Control Point = Veszélyelemzés, Kritikus Szabályozási Pontok). Ez egy többszörös biztonsági rendszer, amely az élelmiszer-előállítás egész folyamata során igyekszik azonosítani, megelőzni és elhárítani a veszélyeket.

Kritikus értékeket határoz meg a szabályozási pontokra, ami megakadályozza, hogy ellenőrizetlen termék haladjon át a rendszeren. Ez a rendszer több elemében megegyezik az ISO 9000 minőségbiztosítási rendszerével.

Magyarországon a HACCP rendszer 2002 óta kötelező minden élelmiszer-feldolgozó üzemben.

A rendszer lényeges elemei a minőségi tanúsítványokat kiadó akkreditált intézmények illetve laboratóriumok, melyek biztosítják, hogy a termék a kívánalmaknak megfelelő.

A minőség tanúsításában fontos szerepük van a védjegyeknek.